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关于进一步加强大型医用设备配置与管理工作的通知

稿件来源:规划财务科    浏览:423   发布时间:2017-09-06

 

关于进一步加强大型医用设备配置与

管理工作的通知

 

 

日卫规财字〔20179

 

各区县卫生计生局,日照经济技术开发区社会事业局,山海天旅游度假区社会发展局,市管有关医疗机构:

近年来,我市各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构按照《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》(省政府令第117号)规定,严格大型医用设备配置与使用管理,取得较好成效。20175月份,国务院重新修改了《医疗器械监督管理条例》,对大型医用设备配置管理做出了新的规定。为进一步加强大型医用设备配置与管理,结合我市实际,现就有关工作通知如下:

一、严格按照规划配置使用大型医用设备

(一)明确大型医用设备管理品目。大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,甲类由国家卫生计生部门管理,乙类由省级卫生计生部门管理。具体目录由国家、省发布。

(二)科学编制和实施大型医用设备配置规划。大型医用设备必须按规划配置,没有列入规划的不得配置。国家卫生计生部门负责编制甲类大型医用设备配置规划,提出乙类大型医用设备配置规划指导意见;省级卫生计生部门根据国家下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合全省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国家卫生计生部门核准后实施。市、区县级卫生计生部门根据省里下发的配置规划,制定本市、本区县大型医用设备配置规划,并按照规划设置情况实施管理。

(三)严格执行大型医用设备配置许可证制度。大型医用设备的配置审批严格依据配置规划,按管理权限分级审批。医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国家、省、市卫生计生部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上卫生计生部门批准,取得大型医用设备配置许可证后方可配置。

二、进一步加强大型医用设备的使用管理

(一)及时办理配置许可证。经省以上卫生计生部门批复同意配置大型医用设备的医疗机构,应当按照国家规定的采购方式购置大型医用设备,安装验收合格后,按程序报省卫生计生委审核,审核合格后发放配置许可证。对于提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的,一经发现将按规定严肃处理,并追究相关人员责任。

(二)加强大型医用设备采购管理。采购大型医用设备的,要在国家公布的品目范围和备选型号里进行选购。要认真执行大型医用设备阶梯配置的有关规定,不得盲目采购高端机型,不得超规划配置和未批先购。要严格按照政府采购的有关规定进行采购,不得擅自改变采购方式、简化采购流程。

(三)规范大型医用设备使用行为。加强大型医用设备临床应用管理和质量控制,二级及以上医疗机构要设置医学装备管理部门,并依据机构规模和管理任务配备专业技术人员。使用单位要做好设备质量保障,达到计量准确、安全防护、性能指标合格等要求,方可投入使用;要健全大型医用设备档案管理制度,建立大型医用设备分类、分户电子账目,实行信息化管理;要建立维修和保养制度,及时排除设备故障,保障使用安全。大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)须接受岗位培训,取得相应上岗资质。各区县卫生计生部门要及时掌握区域内大型医用设备配置和临床使用情况,开展设备使用效益评价,指导医疗机构提高设备使用效益。对公立医疗机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,应当予以调拨处置。

(四)健全大型医用设备报废备案制度。医疗机构需要报废大型医用设备的,应按有关要求妥善处理报废设备,及时到省卫生计生委办理注销手续。更新大型医用设备的,要在申请办理新设备配置许可证的同时办理注销手续。

三、加强督导检查。严禁任何医疗机构在未取得大型医用设备配置批复的情况下,擅自配置使用或签订合同购置大型医用设备;严禁公立医疗机构采取合作分成等形式引进大型医用设备;严禁购置进口二手大型医用设备;严禁使用国家已公布的淘汰机型和不合格的大型医用设备;严禁聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备;严禁不按有关规定处理报废设备。市卫生计生委将采取日常监管和专项整治相结合的方式,进一步加大监管和处罚力度。对违反规定配置和使用大型医用设备的医疗机构,将视情节轻重,责令其停止使用、通报批评,直至采取行政执法措施,并追究相关人员责任。

日照市卫生和计划生育委员会

2017829